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pk10计划软件手机免费软件下载:ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證咨詢

 

北京五分pk10计划软件 www.rsgyq.icu 一、何為ISO13485:2016醫療器械質量管理體系
    醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。

二、企業實施ISO13485:2016的好處
  1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。
  a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
  b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程;可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。
  c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰,也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
  2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上,適應這個瞬息萬變的全球市場。

三、ISO13485:2016的十個基本注意事項
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
  2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
  3.由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
  4.ISO13485 并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
  5.TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。
  6.ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
  7.與ISO9001:2000不同,ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
  8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
  10.ISO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

四、世界各國對ISO13485標準的態度
   不管在世界的哪個角落,客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品,在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫療器械行業最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明它們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。
典型標準
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊??椋╯ector specific models)?;瘓浠八?,ISO 13485考慮到了生產設計階段,開發階段,生產階段,安裝階段和服務階段的要求。
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖然它們之間略有不同,但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有:1)4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測,及2)4.4.1 — 設計控制潛在的?;治?。
國際認可
   ISO3485標準在世界范圍內受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產品可以得到醫療工作者和最終用戶的信任。
歐洲
   醫療器械終端產品的制造商,需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同樣遵循。
美國
   根據美國食品和藥品管理局(FDA)的規定,制造商必須建立質量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質量體系標準 — 即1996年頒發的21 CFR 820,它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規范EN46000及美國FDA要求不同的地方。
加拿大
   生產的醫療器械首次投放市場時,制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證
亞洲
   澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家,或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明,或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。

五、ISO13485質量管理體系認證條件
   關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 
   2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:
申請質量管理體系認證注冊條件: 
  1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
  2.已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
  3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
  4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
  5.在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

六、醫療器械分類規則
第一條  為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條  醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:

  (一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

  (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

  (三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

  (四)妊娠控制。

   其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條  本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條  確定醫療器械分類,應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

   醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。

第五條  醫療器械分類判定的依據

  (一)醫療器械結構特征

   醫療器械的結構特征分為:有源醫療器械和無源醫療器械。

  (二)醫療器械使用形式

   根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:

   1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械、醫用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

   2、有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

  (三)醫療器械使用狀態

   根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:

   1、接觸或進入人體器械

  (1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。

  (2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系統。

  (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷,損傷;嚴重損傷。

   2、非接觸人體器械

   對醫療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

第六條  實施醫療器械分類的判定原則

  (一)實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。

  (二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。

  (三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。

  (四)作用于人體幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

  (五)控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

  (六)如果一個醫療器械可以適用二個分類,應采取最高的分類。

  (七)監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。

  (八)國家藥品監督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

第七條  國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類,并報國家藥品監督管理局核定。

第八條  本規則下列用語的含義是:

  (一)預期目的:指產品說明、標簽或宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。

  (二)風險:導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。

  (三)使用期限:

   1、暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;

   2、短期:器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內;

   3、長期:器械預期的連續使用時間超過30日;

   4、連續使用時間:器械按預期目的,沒有間斷地實際發生作用的時間。

  (四)使用部位和器械:

   1、非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;

   2、表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械;

  (1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;

  (2)粘膜:與粘膜接觸的器械;

  (3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

   3、外科侵入器械:借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:

  (1)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;

  (2)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;

  (3)血液循環:接觸血液循環系統的器械。

  (五)植入器械:任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認為是植入器械。

  (六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

  (七)重復使用外科器械:指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程,不連接任何有源器械,通過一定的處理可以重新使用的器械。

  (八)中樞循環系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

  (九)中樞神經系統:指大腦、腦膜、脊髓。

第九條  本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十條  本規則自2000年4月10日起執行。

附件

                                       醫療器械分類判定表

接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A
 
 
無 源

器 械

A
 使用形式
 暫時使用 –1
 短期使用 -2
 長期使用 -3
 
 
皮膚/腔道
 創傷/組織
 血循環/中樞
 皮膚/腔道
 創傷/組織
 血循環/中樞
 皮膚/腔道
 創傷/組織
 血循環/中樞
 藥液輸送保存器械
 用于改變血液體液器械
 醫用敷料
 外科器械(侵入)
  重復使用外科手術器械
  一次性無菌外科器械
  植入器械
 避孕計生器械
  消毒清潔器械
 其他無源接觸器械
有 源器 械 B
 使用形式
 輕微損傷 –1
 損傷 -2
 嚴重損傷 -3
  能量治療器械
 診斷監護儀器
 輸送體液裝置
  電離輻射器械
 其他一般有源器械
非 接 觸 人 體 器 械 B
 
無源器械 A
 使用形式
 基本不影響 –1
 有間接影響 -2
 間接重要影響 -3
  護理設備
 體外診斷試劑
  其他輔助器械
 有源器械 B
 使用形式
 基本不影響 -1
 有間接影響 -2
 間接重要影響 -3
 
 實驗室儀器設備
 消毒設備
 其他輔助設備
 使用說明:

  1.本表作為醫療器械分類規則的附件,用于具體產品的分類。表中符號"-"表示沒有這種分類。

  2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用:“1”“2”“3”等。例如:某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為:AA4-22。

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